Moderna va por autorización de vacuna anticovid para niños pequeños
- La farmacéutica estadunidense pedirá la aprobación de su vacuna anticovid en niños de seis meses a cinco años después de que los ensayos demostraran que es segura y efectiva.
La empresa de biotecnología estadunidense Moderna dijo este miércoles que pedirá la aprobación de su vacuna anticovid en niños de seis meses a cinco años después de que los ensayos demostraran que es segura y genera una fuerte respuesta inmune.
Dos dosis de 25 microgramos administradas a niños de esta franja etaria produjeron niveles de anticuerpos similares a los niveles alcanzados por dos dosis de 100 microgramos en jóvenes de 18 a 25 años.
Sobre la base de estos datos, Moderna dijo que en las próximas semanas presentará solicitudes de autorización a la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores.
Son buenas noticias para los padres de niños menores de seis años», dijo el director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, en un comunicado.
Ahora tenemos datos clínicos sobre el rendimiento de nuestra vacuna desde en niños de seis meses hasta en adultos mayores», destacó.
Variante Ómicron
La compañía, sin embargo, registró una eficacia relativamente baja de la vacuna respecto a los contagios en sus ensayos, que se llevaron a cabo durante la ola de la variante Ómicron.
La efectividad de la vacuna en niños de seis meses a dos años fue del 43.7%, y del 37.5% en los de dos a cinco años.
Moderna, que afirmó que estos niveles son similares a los observados en adultos, está evaluando una tercera dosis para incrementarlos.
El ensayo involucró a 11 mil 700 niños en Estados Unidos y Canadá, 4 mil 200 de ellos con edades de entre dos y seis años y 2 mil 500, de entre seis meses y dos años.
Otras autorizaciones
Moderna agregó que, tras consultas con la FDA, también pedirá la aprobación de dos dosis de 50 microgramos en niños de seis a 11 años, y actualizará su solicitud de autorización para adolescentes de 12 a 17 años.
La EMA y otros reguladores ya han autorizado la vacuna de Moderna en estos grupos.
El mes pasado, la FDA postergó sus debates sobre la licencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech para menores de cinco años, argumentando que necesitaba datos adicionales sobre la tercera dosis.
Las compañías dijeron que esperan que esos datos estén listos para abril.
